화장품 수출을 위한 미국 FDA 등록 방법

안녕하세요. 오늘은 미국 FDA에 화장품 등록하는 방법에 대해서 설명드리겠습니다. 

 

저도 화장품을 등록하면서 알게 된 사실인데 미국은 우리나라와 달리 일반 화장품의 경우

 

별도의 심사 없이 FDA에 자율 등록하는 제도이기 때문에 온라인 상 간단한

 

절차만으로 등록이 가능합니다.

 

물론 기능성 화장품을 강조하고 싶어 일반의약품으로 등록하고자 하는 경우에는 훨씬 복잡한

 

단계를 거쳐야 하는데 단순히 미국에 화장품을 수출하고 싶은 중소 업체의 경우 굳이 번거로운

 

의약품으로 등록할 필요는 없습니다. 그럼 한번 알아볼까요?

 

 

 

[미국 화장품 FDA 등록 사이트 주소 안내]

 

https://www.fda.gov/cosmetics/voluntary-cosmetic-registration-program/online-registration-voluntary-cosmetic-registration-program-vcrp

VCRP Online Registration

 

해당 주소가 등록 절차를 수행하는 공식 사이트입니다. 모든 등록절차는 온라인상으로 가능합니다. 

 

그리고 사실 화장품의 경우 FDA라는 표현보다는 미국 내에서는 VCRP라고 자발적 화장품 등록

 

프로그램이라 불리고 있습니다.

 

그래서 사실 일반 화장품의 경우 FDA 등록이란 표현이 맞지 FDA 승인이나 허가라는 

 

표현은 옳지 않습니다.(물론 의약품이나 의료기기는 당연히 승인 절차를 거쳐야 합니다.)

 

다만 일반인이 보기에 등록과 허가의 차이가 애매하기 때문에 그냥 뭉개서 표현하긴 합니다.

 

아! 단 색상 첨가제가 포함되어 있는 제품의 경우에는 허가기 필요한 케이스가 있습니다만...

 

그런 특수한 케이스의 화장품을 제외하면 등록만 하면 수출이 가능합니다.

 

 

[미국 FDA에서 화장품(Cosmetics)으로 규정하는 제품 및 관련 정보]

 

1. 스킨, 로션, 크림, 모이스처라이저, 데오드란트 및 메이크업 제품, 매니큐어 제품, 향수 및 콜론,

 

   페이스 페인트, 바디 로션 및 오일, 문신 및 영구화장, 세안 및 보디클렌저(비누 제외), 

 

   헤어케어 제품(염색, 샴푸, 컨디셔너, 파마제, 스트레이트제), 제모제 및 관련 제품, 반영구 문신

     

2. 색상 첨가제를 제외한 화장품 재료와 제품은 미국 시장에 수출 전 FDA 승인을 받을 필요는 없으나

 

   불량, 부정 생산 및 표기 불량 상품이 아니어야 합니다..

 

3. 제품 사용에 따른 제품 이상, 피부 이상으로 등은 FDA에 접수되며, FDA의 진위 여부 검토 후

 

   공공 건강을 해칠 경우에 한해 반품, 판매 정지 등의 필요한 조치가 취해질 수 있습니다.
   

 

 

[미국 FDA에서 일반의약품 (over the counter drugs)으로 지칭하는 기능성 화장품]

 

 

기능성 화장품이라 함은 미백화장품, 선크림, 리프팅, 주름개선, 피부 탄력 등의 특수한 기능을 포함한 

 

화장품을 의미하는 것으로써 미국 식약청 (FDA)에서는 이러한 기능성 화장품을 

 

일반의약품 (over the counter drugs)로 분류하기 때문에 별도의 심사 과정을 거쳐야 합니다.

 

만약 이런 번거로움을 벗기 위해선 해당 기능에 대한 문구가 없는 패키지가 필요합니다. 

 

 

 

[기본적으로 준비해야 되는 부분]

 

온라인 등록에 화장품 패키지 관련 정보가 필요한데 이 부분에 한국어 라벨을 번역한 영어부분이

 

있어야 합니다. 일반적으로 개념 있는 화장품 공장이라면 한국어 문구 하단에 영어로 해설을 달아 놓기

 

때문에 라벨을 한국어로만 인쇄하지 않았다면 갖고 있는 패키지 시안으로 통과 가능합니다.

 

 

 

로그인에 들어가면 다음과 같은 정보를 기입해야 합니다.(아이디 개설 및 가입절차)

 

본인 회사가 유통사인지 제조업체인지 클릭해야 합니다. 이 부분이 우리나라와 조금 다른데 아마

 

화장품 업자 분들은 무슨 차이인지 아실 거예요.

 

한국은 조금 분류가 특이한데 미국은 딱 제조사와 유통사 2가지로만 구분합니다.

 

적절히 기입하고 기다려 주세요. 왜냐하면...

 

 

이런 이메일을 수신해야 다음 등록절차가 시작됩니다.(로그인) 며칠 걸리니 조급하게 생각하지 마세요.

 

자, 안내 메일을 따라서 로그인을 합니다.

 

로그인하면 다음과 같은 화면이 나올 거고 천천히 필요한 부분만 기입하시면 됩니다.

(전성분 등 하나도 안 넣어도 되고 패키지 사진 업로드와 제품명 정도만 기입하면 완료!)

 

위에 FDA 2511은 로그인 때 기입한 회사 정보가 자동으로 입력되어 출력될 것이고 2512 부분이

 

판매할 제품 정보를 넣는 곳입니다.

 

여러 개를 신청해도 문제없으니 본인이 원하는 만큼 제품 정보를 기입하고 저장하시면 됩니다.

 

물론 이 것 역시 바로 처리되는 것은 아니고 1주일 이내로 등록 완료되었다는

 

리턴 메일을 받으실 거예요. 그 메일 받으면 등록은 끝입니다. 간단하죠?^^